مصطلحات إدارة الجودة والحوكمة والاعتمادQuality management, governance and accreditation: glossary

الاعتماد هو اعتراف رسمي من جهة اعتماد مستقلة بأن المختبر كفء لإجراء تحاليل محددة، وللمختبرات الطبية يكون عادةً وفق ISO 15189.Accreditation is formal recognition by an independent accreditation body that a laboratory is competent to perform specific tests, and for medical laboratories it is usually against ISO 15189. التعريف الكاملFull definition

جهة الاعتماد هي هيئة ذات سلطة تقيّم المختبرات وتمنحها الاعتماد، وتعمل هي نفسها وفق المواصفة ISO/IEC 17011.An accreditation body is an authoritative organisation that assesses laboratories and grants accreditation, and it operates itself under ISO/IEC 17011. التعريف الكاملFull definition

خدمة ما بعد البيع ما يقدمه المورد بعد تسليم الجهاز، مثل التركيب والتدريب والصيانة الوقائية والإصلاح وتوفير قطع الغيار والدعم التطبيقي.After-sales service is what a supplier provides once an instrument is delivered, such as installation, training, preventive maintenance, repairs, spare parts and application support. التعريف الكاملFull definition

نتيجة التدقيق هي حصيلة مقارنة الأدلة التي جُمعت أثناء التدقيق مع المتطلبات، وقد تكون مطابقة أو عدم مطابقة أو فرصة للتحسين.An audit finding is the result of comparing evidence collected during an audit against the requirements, and it can show conformity, a nonconformity or an opportunity for improvement. التعريف الكاملFull definition

خطة استمرارية الأعمال هي خطة موثقة تحدد كيف يستمر المختبر في تقديم التحاليل الأساسية أثناء حدث طارئ، مثل انقطاع الكهرباء أو تعطل الجهاز الرئيسي أو توقف النظام الحاسوبي.A business continuity plan is a documented plan stating how the laboratory keeps essential testing going during an emergency, such as a power cut, failure of the main analyzer or loss of the computer system. التعريف الكاملFull definition

اللجنة المركزية للمخابر هيئة تابعة لوزارة الصحة السورية تضع المواصفات الخاصة بالمخابر.The Central Laboratories Committee is a Syrian Ministry of Health body that sets specifications for laboratories. التعريف الكاملFull definition

منح الشهادة هو تأكيد جهة خارجية بأن نظام الإدارة في منشأة ما يطابق مواصفة معينة، وأشهر أمثلته شهادة ISO 9001.Certification is confirmation by an outside body that an organisation's management system conforms to a given standard, the best known example being ISO 9001 certification. التعريف الكاملFull definition

معهد المعايير السريرية والمخبرية منظمة أمريكية غير ربحية تصدر إرشادات مخبرية مرجعية يعتمد عليها المدققون حول العالم.The Clinical and Laboratory Standards Institute is a US not-for-profit organisation that publishes reference laboratory guidelines used by assessors worldwide. التعريف الكاملFull definition

الحوكمة السريرية هي الإطار الذي تكون فيه المنشأة الصحية مسؤولة عن تحسين جودة خدماتها وحماية معايير الرعاية، عبر خطوط مسؤولية واضحة وإدارة المخاطر والتدقيق السريري.Clinical governance is the framework through which a healthcare organisation is accountable for improving the quality of its services and safeguarding standards of care, through clear lines of responsibility, risk management and clinical audit. التعريف الكاملFull definition

الكفاءة هي القدرة المثبتة على تطبيق المعرفة والمهارات لتحقيق نتائج مقصودة، وتطلب ISO 15189:2022 أن تكون موثقة لكل موظف في كل مهمة يؤديها.Competence is the demonstrated ability to apply knowledge and skills to achieve intended results, and ISO 15189:2022 requires it to be documented for each person in each task they perform. التعريف الكاملFull definition

تقييم الكفاءة هو التحقق الموثق من أن الموظف يؤدي مهامه بشكل صحيح، عبر المراقبة المباشرة وإعادة تحليل عينات معروفة ومراجعة السجلات واختبارات حل المشكلات.Competency assessment is documented confirmation that a staff member performs their tasks correctly, using direct observation, retesting of known samples, record review and problem-solving exercises. التعريف الكاملFull definition

الشكوى هي تعبير عن عدم الرضا يقدمه مريض أو طبيب أو جهة أخرى بشأن خدمة المختبر ويتوقع رداً عليه.A complaint is an expression of dissatisfaction by a patient, clinician or other party about the laboratory's service, where a response is expected. التعريف الكاملFull definition

السرية هي التزام المختبر بحماية كل معلومات المرضى التي يحصل عليها أثناء عمله، وعدم كشفها إلا لمن يحق له ذلك أو بموافقة المريض أو بحكم القانون.Confidentiality is the laboratory's obligation to protect all patient information obtained during its work and to disclose it only to those entitled, with the patient's consent or where the law requires. التعريف الكاملFull definition

التحسين المستمر هو نشاط متكرر لرفع أداء المختبر، يعتمد على البيانات من مؤشرات الجودة والتدقيق والشكاوى والتقييم الخارجي.Continual improvement is recurring activity to raise laboratory performance, driven by data from quality indicators, audits, complaints and external quality assessment. التعريف الكاملFull definition

التصحيح هو إجراء فوري لإزالة عدم مطابقة تم اكتشافها، دون معالجة سببها.A correction is immediate action to eliminate a detected nonconformity, without addressing its cause. التعريف الكاملFull definition

الإجراء التصحيحي هو إجراء لإزالة سبب عدم مطابقة وقعت فعلاً ومنع تكرارها.Corrective action is action to eliminate the cause of a nonconformity that has occurred and to prevent it recurring. التعريف الكاملFull definition

الإجراءات التصحيحية والوقائية هي النظام الذي يسجل فيه المختبر كل مشكلة، ويحلل سببها الجذري، ويحدد الإجراء والمسؤول والموعد، ثم يتحقق من فعالية الإجراء قبل إغلاق الملف.Corrective and preventive action is the system in which a laboratory logs each problem, analyses its root cause, assigns an action, owner and deadline, then checks the action was effective before closing the case. التعريف الكاملFull definition

مسؤول حماية البيانات شخص مكلف بالإشراف على طريقة جمع البيانات الشخصية ومعالجتها وحفظها في المؤسسة.A data protection officer is the person charged with overseeing how an organisation collects, processes and stores personal data. التعريف الكاملFull definition

ضبط الوثائق هو العملية التي تضمن أن كل وثيقة في المختبر لها رقم تعريف وإصدار وتاريخ، وأنها مراجعة ومعتمدة قبل الاستخدام، وأن النسخة الحالية فقط متاحة في مكان العمل.Document control is the process that gives every laboratory document an identifier, version and date, has it reviewed and approved before use, and keeps only the current version available at the workbench. التعريف الكاملFull definition

مراجعة الوثيقة هي فحصها دورياً أو عند حدوث تغيير لتقرير ما إذا كانت ما تزال صحيحة، ثم تحديثها بإصدار جديد يوضح ما تغيّر.Document revision is the periodic or event-driven review of a document to decide whether it is still correct, followed by an update issued as a new version that states what changed. التعريف الكاملFull definition

الحياد هو وجود الموضوعية في عمل المختبر، أي ألا تؤثر المصالح المالية أو التجارية أو الشخصية على النتائج.Impartiality is the presence of objectivity in laboratory work, meaning financial, commercial or personal interests do not influence results. التعريف الكاملFull definition

إجازة الاستيراد موافقة رسمية تصدرها الجهات المختصة تسمح باستيراد منتج أو شحنة محددة.An import licence is an official approval issued by the competent authorities that allows a specific product or consignment to be imported. التعريف الكاملFull definition

التدقيق الداخلي هو فحص منهجي ومستقل يجريه المختبر على نفسه بفواصل مخططة، للتحقق من أن العمل يطابق المواصفة وإجراءات المختبر.An internal audit is a systematic, independent examination the laboratory carries out on itself at planned intervals to check that work conforms to the standard and its own procedures. التعريف الكاملFull definition

المواصفة ISO 15189:2022 هي المعيار الدولي لمتطلبات الجودة والكفاءة في المختبرات الطبية، وتستخدمها جهات الاعتماد أساساً لاعتماد المختبرات.ISO 15189:2022 is the international standard for quality and competence requirements in medical laboratories, used by accreditation bodies as the basis for accrediting labs. التعريف الكاملFull definition

المواصفة ISO 22367 هي المعيار الدولي لتطبيق إدارة المخاطر في المختبرات الطبية، وإصدارها الحالي صادر عام 2020.ISO 22367 is the international standard for applying risk management to medical laboratories, with the current edition published in 2020. التعريف الكاملFull definition

المواصفة ISO 9001 هي معيار عام لأنظمة إدارة الجودة يصلح لأي منظمة، من المصنع إلى الفندق، وتمنح بموجبه جهات الإشهاد شهادة للمطابقة.ISO 9001 is a general standard for quality management systems that applies to any organisation, from a factory to a hotel, and certification bodies issue certificates of conformity against it. التعريف الكاملFull definition

مدير المختبر هو الشخص أو الأشخاص ذوو المسؤولية والصلاحية الكاملة عن المختبر، بما في ذلك الإشراف الفني والتوقيع على السياسات والتعامل مع الأطباء.The laboratory director is the person or persons with overall responsibility and authority for the laboratory, including technical oversight, approving policies and dealing with clinicians. التعريف الكاملFull definition

ترخيص المختبر هو الإذن القانوني الذي تمنحه الجهة الصحية الحكومية لفتح مختبر وتشغيله، وفي سوريا تصدره وزارة الصحة وفق شروط المكان والتجهيزات والكادر المؤهل.Laboratory licensing is the legal permission granted by the government health authority to open and operate a laboratory, issued in Syria by the Ministry of Health against requirements for premises, equipment and qualified staff. التعريف الكاملFull definition

مستلزمات المخابر كل ما يستهلكه المخبر في عمله من كواشف ومواد ضبط ومعايرات وأنابيب وماصات ورؤوس ومواد تنظيف الأجهزة.Laboratory supplies are everything a laboratory consumes in its work, including reagents, controls, calibrators, tubes, pipette tips and instrument cleaning solutions. التعريف الكاملFull definition

مراجعة الإدارة اجتماع دوري موثق تراجع فيه إدارة المختبر ملاءمة نظام الجودة وفعاليته، اعتماداً على نتائج التدقيق والتقييم الخارجي والشكاوى ومؤشرات الجودة.Management review is a documented periodic meeting where laboratory management checks that the quality system remains suitable and effective, using audit results, external quality assessment, complaints and quality indicators. التعريف الكاملFull definition

المستلزمات الطبية هي الفئة التنظيمية التي تسجل تحتها وزارة الصحة السورية أجهزة وكواشف التشخيص المخبري IVD.Medical supplies is the regulatory class under which the Syrian Ministry of Health registers in vitro diagnostic devices and reagents. التعريف الكاملFull definition

العمل غير المطابق هو أي نشاط مخبري أو نتيجة لا تتوافق مع إجراءات المختبر أو متطلبات المستخدم، وتطلب ISO 15189:2022 إجراءً موثقاً للتعامل معه.Nonconforming work is any laboratory activity or result that does not conform to the lab's procedures or to user requirements, and ISO 15189:2022 requires a documented process to handle it. التعريف الكاملFull definition

عدم المطابقة هو عدم استيفاء متطلب محدد، سواء كان متطلباً في المواصفة أو في إجراء المختبر أو في اتفاق مع الطبيب.A nonconformity is the non-fulfilment of a requirement, whether it comes from the standard, a laboratory procedure or an agreement with the requesting clinician. التعريف الكاملFull definition

الدليل الموضوعي هو بيانات تثبت وجود شيء أو صحته، مثل سجل أو وثيقة أو ملاحظة مباشرة أو نتيجة قياس.Objective evidence is data showing that something exists or is true, such as a record, a document, a direct observation or a measurement result. التعريف الكاملFull definition

الوثيقة الملغاة هي إصدار سابق حلّ محله إصدار أحدث أو وثيقة لم تعد مستخدمة.An obsolete document is an earlier version that has been replaced or a document no longer in use. التعريف الكاملFull definition

الإجراء الوقائي هو إجراء لإزالة سبب عدم مطابقة محتملة قبل أن تقع.Preventive action is action to eliminate the cause of a potential nonconformity before it happens. التعريف الكاملFull definition

ضمان الجودة هو جزء من إدارة الجودة يركّز على توفير الثقة بأن متطلبات الجودة ستتحقق، ويشمل كل المراحل من طلب التحليل حتى تسليم التقرير.Quality assurance is the part of quality management focused on providing confidence that quality requirements will be met, across every phase from test request to report delivery. التعريف الكاملFull definition

إدارة الجودة هي الأنشطة المنسّقة لتوجيه المختبر وضبطه في ما يخص الجودة، وتشمل وضع سياسة الجودة وأهدافها والتخطيط وضبط الجودة وضمانها والتحسين المستمر.Quality management is the coordinated activity to direct and control a laboratory with regard to quality, covering the quality policy and objectives, planning, quality control, quality assurance and continual improvement. التعريف الكاملFull definition

نظام إدارة الجودة هو مجموعة السياسات والعمليات والإجراءات والسجلات التي يوجّه بها المختبر عمله ويضبطه في جانب الجودة، وفق ما تطلبه المواصفة ISO 15189:2022.A quality management system is the set of policies, processes, procedures and records a laboratory uses to direct and control its work with regard to quality, as required by ISO 15189:2022. التعريف الكاملFull definition

مدير الجودة هو الموظف المكلف بالإشراف على نظام إدارة الجودة يومياً، من ضبط الوثائق وتنظيم التدقيق الداخلي إلى متابعة الإجراءات التصحيحية وإعداد مراجعة الإدارة.The quality manager is the staff member responsible for running the quality management system day to day, from document control and internal audits to tracking corrective actions and preparing management review. التعريف الكاملFull definition

دليل الجودة هو الوثيقة التي تصف نظام إدارة الجودة في المختبر، ويتضمن عادةً سياسة الجودة والهيكل التنظيمي والمسؤوليات والإحالة إلى الإجراءات الأساسية.The quality manual is the document that describes the laboratory's quality management system, usually containing the quality policy, organisation chart, responsibilities and references to the main procedures. التعريف الكاملFull definition

هدف الجودة هو غاية قابلة للقياس يضعها المختبر تطبيقاً لسياسة الجودة، ولها رقم ومهلة زمنية ومسؤول عن متابعتها.A quality objective is a measurable target the laboratory sets to put its quality policy into practice, with a figure, a deadline and a person responsible. التعريف الكاملFull definition

سياسة الجودة هي البيان الرسمي الذي تعلن فيه إدارة المختبر نواياها واتجاهها العام في ما يخص الجودة، ويتضمن الالتزام بالممارسة المهنية الجيدة والامتثال للمواصفة والتحسين المستمر.The quality policy is the formal statement in which laboratory management declares its intentions and direction regarding quality, including commitment to good professional practice, compliance with the standard and continual improvement. التعريف الكاملFull definition

السجل وثيقة تثبت نتائج تم تحقيقها أو أنشطة تم تنفيذها، مثل ورقة تسجيل درجة حرارة البراد أو نتائج الكونترول اليومية أو محضر الصيانة.A record is a document that states results achieved or provides evidence of activities performed, such as a fridge temperature log, daily control results or a maintenance report. التعريف الكاملFull definition

الاحتفاظ بالسجلات هو تحديد المدة التي يُحفظ فيها كل نوع من السجلات والمكان والطريقة، وفق المتطلبات القانونية والتنظيمية ومتطلبات الاعتماد.Record retention defines how long each type of record is kept, where and in what form, according to legal, regulatory and accreditation requirements. التعريف الكاملFull definition

المختبر المحال إليه هو مختبر خارجي يرسل إليه المختبر عينات لتحاليل لا يجريها بنفسه، مثل الزمر النسيجية أو بعض الهرمونات النادرة.A referral laboratory is an external laboratory to which specimens are sent for tests the referring lab does not perform, such as tissue typing or some rare hormones. التعريف الكاملFull definition

الخطر المتبقي هو الخطر الذي يبقى بعد تطبيق إجراءات التحكم بالمخاطر.Residual risk is the risk that remains after risk control measures have been applied. التعريف الكاملFull definition

تقييم المخاطر هو العملية الشاملة لتحديد المخاطر وتحليلها وتقدير أهميتها، غالباً بضرب احتمال حدوث الضرر في شدته.Risk assessment is the overall process of identifying risks, analysing them and judging how significant they are, often by combining the probability of harm with its severity. التعريف الكاملFull definition

التحكم في المخاطر هو اتخاذ القرارات والإجراءات التي تخفض الخطر إلى مستوى مقبول أو تبقيه عنده.Risk control is the process of deciding on and implementing measures that reduce risk to an acceptable level or keep it there. التعريف الكاملFull definition

إدارة المخاطر هي التطبيق المنهجي للسياسات والإجراءات على تحليل المخاطر وتقييمها والتحكم بها ومراقبتها، وتفصّلها المواصفة ISO 22367 للمختبرات الطبية.Risk management is the systematic application of policies and procedures to analysing, evaluating, controlling and monitoring risk, described for medical laboratories in ISO 22367. التعريف الكاملFull definition

تحليل السبب الجذري هو طريقة منهجية للوصول إلى السبب الأساسي لمشكلة ما بدل الاكتفاء بالسبب الظاهر، باستخدام أدوات مثل الأسئلة الخمسة لماذا أو مخطط عظمة السمكة.Root cause analysis is a structured method for finding the underlying cause of a problem instead of stopping at the obvious one, using tools such as the five whys or a fishbone diagram. التعريف الكاملFull definition

المسؤول العلمي شخص مسمى يتحمل المسؤولية عن دقة المحتوى العلمي في تطبيق الصحة الإلكتروني، بموجب القرار التنظيمي لوزارة الصحة السورية رقم 24/ت.The scientific officer is a named person responsible for the accuracy of the scientific content of an e-health application under Syrian Ministry of Health Regulatory Decision 24/T. التعريف الكاملFull definition

نطاق الاعتماد هو القائمة الرسمية للتحاليل والطرق ونوع العينات التي اعتُمد المختبر لإجرائها.The scope of accreditation is the official list of tests, methods and specimen types a laboratory is accredited to perform. التعريف الكاملFull definition

اتفاق تقديم الخدمات هو تفاهم موثق بين المختبر ومستخدمي خدماته، مثل مستشفى أو عيادة، يحدد التحاليل المتاحة ومتطلبات العينة وزمن التسليم وطريقة الإبلاغ عن النتائج الحرجة.A service agreement is a documented arrangement between the laboratory and its users, such as a hospital or clinic, setting out available tests, specimen requirements, turnaround time and how critical results are reported. التعريف الكاملFull definition

الإجراء التشغيلي الموحد هو وثيقة مضبوطة تشرح خطوة بخطوة كيف تُنفَّذ عملية محددة في المختبر، مثل تمرير عينات الكهارل على جهاز معيّن أو رفض العينة غير المطابقة.A standard operating procedure is a controlled document that sets out step by step how a specific laboratory process is carried out, such as running electrolytes on a given analyzer or rejecting a nonconforming specimen. التعريف الكاملFull definition

تقييم الموردين هو اختيار موردي الكواشف والأجهزة والخدمات ومراقبة أدائهم وفق معايير موثقة، كما تطلب ISO 15189:2022 للخدمات والمستلزمات الخارجية.Supplier evaluation is selecting suppliers of reagents, instruments and services and monitoring their performance against documented criteria, as ISO 15189:2022 requires for externally provided products and services. التعريف الكاملFull definition

غرفة التبريد المجهزة بأنظمة مراقبة وضبط الحرارة مستودع مبرد تُحفظ فيه الكواشف ومواد الضبط عادة بين 2 و8 درجات مئوية، مع تسجيل مستمر للحرارة وإنذار عند الخروج عن المجال.A temperature-monitored cold room is a refrigerated store where reagents and controls are usually kept at 2 to 8 degrees Celsius, with continuous temperature recording and an alarm when limits are breached. التعريف الكاملFull definition

التحقّق يؤكّد أن الجهاز يحقّق أداء الشركة في يديك؛ التصديق أوسع، ويلزم عند تعديل الطريقة أو استخدامها خارج غرضها.Verification confirms an instrument meets the maker's performance in your hands; validation is broader, needed when a method is modified or used off its intended purpose. التعريف الكاملFull definition

تعليمات العمل وثيقة قصيرة ومفصّلة تصف مهمة واحدة عند نقطة العمل، وتكون عادةً أضيق من الإجراء التشغيلي الموحد.A work instruction is a short, detailed document describing a single task at the point of work, usually narrower than a standard operating procedure. التعريف الكاملFull definition