مصطلحات التحقق من الطرائق وإثبات صلاحيتهاMethod verification and validation: glossary

معايير القبول حدود محددة مسبقاً يجب أن تستوفيها نتيجة الدراسة لقبول الطريقة أو النتيجة، وتوضع قبل جمع البيانات.Acceptance criteria are the predefined limits a study result must meet for a method or result to be accepted, set before the data are collected. التعريف الكاملFull definition

مجال القياس هو مدى القيم التي تستطيع الطريقة قياسها مباشرة في العينة دون تخفيف أو تركيز أو معالجة مسبقة، بصحة وإحكام مقبولين.The analytical measuring interval is the range of values a method can measure directly on a sample, without dilution, concentration or other pretreatment, with acceptable trueness and precision. التعريف الكاملFull definition

الحساسية التحليلية هي مقدار تغير استجابة الطريقة لكل وحدة تغير في تركيز المادة المقيسة، أي ميل منحنى المعايرة.Analytical sensitivity is the change in a method's response per unit change in analyte concentration, which is the slope of the calibration curve. التعريف الكاملFull definition

النوعية التحليلية هي قدرة الطريقة على قياس المادة المقصودة وحدها دون أن تتأثر بمواد أخرى موجودة في العينة.Analytical specificity is the ability of a method to measure only the intended analyte without being affected by other substances in the sample. التعريف الكاملFull definition

انتقال الأثر هو انتقال جزء من عينة أو كاشف إلى العينة التالية، مما يسبب انحياز النتيجة الثانية.Carryover is the transfer of material from one sample or reagent into the next, which biases the second result. التعريف الكاملFull definition

طريقة المقارنة هي الطريقة المعتمدة التي تُقارن بها الطريقة الجديدة في دراسة مقارنة الطرق، ويُفضَّل أن تكون طريقة مرجعية أو الطريقة الروتينية الحالية في المختبر.A comparator method is the established method against which a new method is compared in a method comparison study, ideally a reference method or the lab's current routine method. التعريف الكاملFull definition

قدرة الكشف مصطلح جامع يصف قدرة الطريقة على قياس الكميات المنخفضة جداً من المادة المقيسة، ويُعبر عنها بحد الناصع وحد الكشف وحد التقدير الكمي وفق دليل CLSI EP17.Detection capability is the collective term for how well a method measures very low amounts of analyte, described by the limit of blank, limit of detection and limit of quantitation in CLSI EP17. التعريف الكاملFull definition

الاسترداد بعد التخفيف هو التحقق من أن العينة المخففة بمعامل محدد تعطي، بعد ضرب النتيجة بهذا المعامل، القيمة الأصلية المتوقعة.Dilution recovery is the check that a sample diluted by a stated factor, then multiplied back, gives the expected original value. التعريف الكاملFull definition

مجال القياس الموسع هو مدى القيم الممكن الإبلاغ عنها بعد خطوة تخفيف أو تركيز مثبتة الصلاحية تعيد العينة إلى مجال القياس.The extended measuring interval is the range of values that can be reported after a validated dilution or concentration step brings a sample into the analytical measuring interval. التعريف الكاملFull definition

الحساسية الوظيفية هي أدنى تركيز تحقق عنده الطريقة معامل اختلاف بين الدورات لا يتجاوز 20%، وقد استُخدم المفهوم أولاً في مقايسات TSH.Functional sensitivity is the lowest concentration at which a method achieves a between-run CV of 20% or less, a concept first used for TSH assays. التعريف الكاملFull definition

الاستخدام المقصود هو الغرض الذي صممت الشركة المصنعة جهاز التشخيص المخبري من أجله وتعلنه، ويشمل المادة المقيسة ونوع العينة وفئة المرضى والغاية السريرية.Intended use is the purpose for which the manufacturer designed and claims an IVD device, including the analyte, specimen type, patient population and clinical purpose. التعريف الكاملFull definition

التداخل انحياز مهم سريرياً في النتيجة سببه مكوّن آخر أو خاصية أخرى في العينة، كانحلال الدم أو العكارة الدهنية أو البيليروبين أو دواء.Interference is a clinically significant bias in a result caused by another component or property of the sample, such as haemolysis, lipaemia, bilirubin or a drug. التعريف الكاملFull definition

المادة المتداخلة هي المادة المحددة التي تسبب التداخل في القياس، سواء كانت من داخل الجسم كالبيليروبين والأضداد المغايرة، أو من خارجه كالأدوية ومكملات البيوتين ومضافات أوعية الجمع.An interferent is the specific substance that causes interference in a measurement, either from inside the body, such as bilirubin or heterophile antibodies, or from outside, such as drugs, biotin supplements or collection tube additives. التعريف الكاملFull definition

التحليل المطور في المختبر هو تحليل صممه المختبر نفسه أو عدّله تعديلاً جوهرياً ويستخدمه داخله فقط.A laboratory-developed test is an examination designed, or significantly modified, by the laboratory itself and used only within it. التعريف الكاملFull definition

حد الناصع هو أعلى نتيجة قياس يُحتمل ظهورها في عينة لا تحتوي المادة المقيسة، ويُحدد عادة عند الشريحة المئوية 95 لنتائج الناصع وفق CLSI EP17.The limit of blank is the highest measurement result likely to be observed for a sample containing no analyte, usually set at the 95th percentile of blank results (CLSI EP17). التعريف الكاملFull definition

حد الكشف هو أدنى كمية من المادة المقيسة يمكن تمييزها بثقة عن حد الناصع، بحيث تُكشف في نحو 95% من القياسات وفق CLSI EP17.The limit of detection is the lowest amount of analyte that can be reliably distinguished from the limit of blank, being detected in about 95% of measurements (CLSI EP17). التعريف الكاملFull definition

حد التقدير الكمي هو أدنى كمية من المادة المقيسة يمكن قياسها بإحكام وصحة مقبولين محددين، وهو دائماً مساوٍ لحد الكشف أو أعلى منه.The limit of quantitation is the lowest amount of analyte that can be measured with stated acceptable precision and trueness, and it is always equal to or higher than the limit of detection. التعريف الكاملFull definition

الخطية هي قدرة الطريقة، ضمن مجال محدد، على إعطاء نتائج متناسبة طرداً مع تركيز المادة المقيسة في العينة.Linearity is the ability of a method, within a given interval, to give results directly proportional to the concentration of the analyte in the sample. التعريف الكاملFull definition

مجال الخطية هو مدى التراكيز الذي ثبت فيه أن استجابة الطريقة خطية ضمن معايير القبول في المختبر.The linearity interval is the concentration range over which a method's response has been shown to be linear within the lab's acceptance criteria. التعريف الكاملFull definition

مقارنة الطرق دراسة تُقاس فيها عينات المرضى نفسها بالطريقة الجديدة وبطريقة المقارنة لتقدير الانحياز بينهما، كما يصفها دليل CLSI EP09.A method comparison is a study in which the same patient samples are measured by a new method and a comparator method to estimate the bias between them, as described in CLSI EP09. التعريف الكاملFull definition

بيان الأداء المعلن خاصية تذكرها الشركة المصنعة للطريقة في نشرة الاستخدام، كمعامل الاختلاف ومجال القياس وحد الكشف والتداخلات المعروفة.A performance claim is a characteristic the manufacturer states for a method in the instructions for use, such as CV, measuring interval, limit of detection or known interferences. التعريف الكاملFull definition

التحقق من الإحكام دراسة تؤكد أن التكرارية والإحكام داخل المختبر يطابقان بيانات الشركة المصنعة.Precision verification is the study that confirms a method's repeatability and within-laboratory precision match the manufacturer's claims. التعريف الكاملFull definition

التحقق من الطرق النوعية يؤكد أن التحليل الذي يعطي إجابة إيجابية أو سلبية، كاختبار HBsAg السريع أو اختبار الحمل، يعمل في المختبر كما هو معلن.Qualitative method verification confirms that a test giving positive or negative answers, such as a rapid HBsAg or pregnancy test, performs as claimed in the lab. التعريف الكاملFull definition

إعادة التحقق هي تكرار التحقق كلياً أو جزئياً بعد تغيير قد يؤثر في الأداء، كنقل الجهاز أو إصلاح كبير أو تحديث البرنامج أو تغيير تركيبة الكاشف.Re-verification is repeating part or all of a verification after a change that could affect performance, such as moving an analyzer, a major repair, a software upgrade or a new reagent formulation. التعريف الكاملFull definition

الاسترداد هو النسبة المئوية التي تقيسها الطريقة من كمية معروفة من المادة المقيسة أُضيفت إلى العينة.Recovery is the percentage of a known amount of analyte, added to a sample, that the method measures. التعريف الكاملFull definition

مجال النتائج القابلة للإبلاغ هو مدى النتائج التي يصدرها المختبر كأرقام، ويشمل مجال القياس مضافاً إليه ما ثبتت صلاحيته من توسيع بالتخفيف.The reportable range is the span of results a laboratory will release as numbers, covering the analytical measuring interval plus any validated extension by dilution. التعريف الكاملFull definition

متانة الطريقة هي قدرتها على البقاء غير متأثرة بتغيرات صغيرة متعمدة في شروطها، كدرجة حرارة الحضن أو التوقيت أو حجم الكاشف.Robustness is the capacity of a method to remain unaffected by small, deliberate variations in its parameters, such as incubation temperature, timing or reagent volume. التعريف الكاملFull definition

الانتقائية خاصية نظام القياس في إعطاء نتائج لمادة مقيسة أو أكثر لا تتأثر بكميات أخرى في العينة، وفق VIM.Selectivity is the property of a measuring system to give results for one or more measurands that do not depend on other quantities in the sample (VIM). التعريف الكاملFull definition

العينة المدعمة عينة مريض أو مجموعة عينات أُضيفت إليها كمية معروفة من المادة المقيسة النقية، وتُستخدم في دراسات الاسترداد والتداخل وحدود الكشف.A spiked sample is a patient sample or pool to which a known amount of pure analyte has been added, used in recovery, interference and detection limit studies. التعريف الكاملFull definition

التحقق من الصحة دراسة تقدر انحياز الطريقة وتؤكد أنه ضمن بيانات الشركة المصنعة أو مواصفات المختبر.Trueness verification is the study that estimates a method's bias and confirms it is within the manufacturer's claim or the lab's specification. التعريف الكاملFull definition

إثبات الصلاحية هو التحقق من أن المتطلبات المحددة كافية لاستخدام مقصود، وفق ISO 15189:2022.Validation is verification that the specified requirements are adequate for an intended use (ISO 15189:2022). التعريف الكاملFull definition

التحقق هو تقديم دليل موضوعي على أن عنصراً ما يستوفي متطلبات محددة، وفق ISO 15189:2022.Verification is the provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements (ISO 15189:2022). التعريف الكاملFull definition

تقرير التحقق هو السجل الذي يلخص خطة التحقق أو إثبات الصلاحية وبياناته ونتائجه الإحصائية وقرار القبول، ويوقعه شخص مخول قبل استخدام الطريقة للمرضى.A verification report is the record that summarises the plan, data, statistical results and acceptance decision for a method verification or validation, signed by an authorised person before the method is used for patients. التعريف الكاملFull definition