التحقق من طريقة أو جهاز جديد خلال خمسة أيام قبل الاستخدام السريريVerifying a New Method or Analyzer in Five Days Before Clinical Use

حدد ما الذي تتحقق منه | Define What You Are Verifying

التحقق مناسب عادة لطريقة كمية تجارية قائمة يطبقها المختبر كما هي في نشرة الشركة. هدفه هو تأكيد أن أداء الدقة، وتقدير الانحياز، والمتطلبات التشغيلية مقبولة محليا. أما إذا عدلت الطريقة أو استخدمتها خارج الغرض المقصود أو طورتها داخليا، فستحتاج إلى نطاق تحقق من الصحة أوسع ومتناسب مع التعديل والمخاطر. | EN: Verification is generally appropriate for an established commercial quantitative method used by the laboratory as intended by the manufacturer. Its purpose is to confirm that precision performance, bias estimation, and operational requirements are locally acceptable. If you modify the method, use it outside its intended purpose, or develop it in-house, you need a broader validation scope proportionate to the modification and risk.

قبل فتح العبوات، اكتب خطة مختصرة لكل فحص: الادعاءات التي ستقارن بها، المواد والمستويات المختارة، معايير القبول، المسؤوليات، وكيفية التعامل مع الفشل. لا تستخدم حدودا مختارة بعد رؤية البيانات. يمكن أن تأتي المواصفات من ادعاءات الشركة، أو متطلبات سريرية أو تنظيمية، أو أهداف جودة اعتمدها المختبر. | EN: Before opening the kits, write a concise plan for each examination: the claims to compare, selected materials and levels, acceptance criteria, responsibilities, and failure handling. Do not choose limits after seeing the data. Specifications can come from manufacturer claims, clinical or regulatory requirements, or quality goals approved by the laboratory.

نفذ تصميم EP15 العملي | Run the Practical EP15 Design

يصف CLSI EP15-A3 تصميما يمكن إنجازه خلال خمسة أيام عمل. اختر مادتين أو أكثر بمستويات تركيز ذات معنى سريري وتمثل مجال القياس الذي يهمك، بشرط توفر كمية ثابتة تكفي الدراسة. إن لم تكن المادة عينة مريض، فاختر مادة تتصرف بصورة مناسبة مع الطريقة وتحقق من تعليمات الشركة المتعلقة بالمادة والثلج والتخزين. | EN: CLSI EP15-A3 describes a design that can be completed within five working days. Choose two or more materials at clinically meaningful concentrations that represent the measuring interval relevant to you, provided stable material is available for the study. If the material is not a patient specimen, choose one that behaves appropriately with the method and follow manufacturer instructions for the material, ice, and storage.

في مثال التطبيق القياسي، تقاس كل مادة خمس مرات في تشغيل واحد يوميا لمدة خمسة أيام، أي 25 قياسا لكل مستوى. شغل مستويين من ضبط الجودة مع كل تشغيل للتأكد من أن النظام يعمل بصورة مقبولة في ذلك اليوم. إن أمكن، وزع العمل بين مشغلين مؤهلين من دون تغيير غير مضبوط في المعايرة أو الكواشف. | EN: In the standard implementation example, measure each material five times in one run each day for five days, giving 25 measurements per level. Run two QC levels with each run to confirm that the system performed acceptably that day. Where possible, distribute work among qualified operators without introducing uncontrolled changes in calibration or reagents.

سجل كل نتيجة خام، ورقم الجهاز، وإصدار الكاشف، ورقم التشغيلة، والمعايرة، وحالة ضبط الجودة، والمشغل، وأي انحراف تشغيلي. في المختبرات التي تواجه تأخر التوريد، سجل أيضا أي تغيير في رقم تشغيلة الكاشف أو ظروف التخزين، ولا تدمج بيانات تشغيلة بديلة في دراسة جارية من دون توثيق وتقييم. | EN: Record every raw result, analyser identification, reagent version, lot number, calibration, QC status, operator, and any operational deviation. In laboratories facing delayed supplies, also record any reagent lot change or storage condition, and do not merge data from a replacement lot into an ongoing study without documentation and assessment.

افصل الدقة عن الانحياز والمقارنة | Separate Precision, Bias, and Comparison

تستخرج بيانات EP15 تقديرا للتكرارية، أي التباين داخل التشغيل، ولعدم الدقة داخل المختبر، الذي يشمل التباين بين التشغيلات والأيام ضمن ظروف مختبرك. تقارن هذه التقديرات بادعاء الدقة المنشور أو بمواصفة القبول المعتمدة، باستخدام الحسابات والجداول أو الأداة الإحصائية التي يحددها البروتوكول. | EN: EP15 data provide an estimate of repeatability, meaning variation within a run, and within-laboratory imprecision, which includes variation between runs and days under your laboratory conditions. Compare these estimates with the published precision claim or approved acceptance specification, using the calculations and tables or statistical tool specified by the protocol.

الانحياز هو الفرق المنهجي بين متوسط نتائج طريقتك والقيمة المسندة أو النتيجة المقارنة. يمكن تقديره من مواد ذات قيم مسندة موثوقة، أو من مقارنة مناسبة. لا تفترض أن مادة ضبط الجودة وحدها تمثل عينات المرضى، واذكر مصدر القيمة المسندة وعدم يقينها في التقرير. | EN: Bias is the systematic difference between the mean results from your method and an assigned value or comparator result. It can be estimated from materials with reliable assigned values or through an appropriate comparison. Do not assume that QC material alone represents patient specimens, and state the source and uncertainty of the assigned value in the report.

عندما تحتاج إلى مقارنة طريقة جديدة بطريقة قائمة أو مرجعية باستخدام عينات مرضى، اتبع مبادئ CLSI EP09. يركز EP09 على تصميم مقارنة الإجراءات الكمية وتحليل الانحياز عبر مجال القياس أو عند نقاط القرار السريري، باستخدام الرسوم وفحص الانحدار وفرق النتائج. | EN: When you need to compare a new method with an existing or reference method using patient samples, follow CLSI EP09 principles. EP09 focuses on designing quantitative procedure comparisons and analysing bias across the measuring interval or at clinical decision points, using plots, regression assessment, and result differences.

أختم الدراسة بقرار واضح: قبول، قبول مشروط مع إجراء إضافي، أو رفض وعدم إطلاق سريري. اذكر البيانات التي راجعها المفوض، وحدود القبول، والنتيجة الإحصائية، والانحياز عند المستويات المهمة، وأي قيود. إذا فشلت الدراسة، تحقق أولا من المواد والمعايرة وضبط الجودة والتدريب والتخزين قبل تكرارها، وسجل التحقيق والإجراء التصحيحي. | EN: Close the study with a clear decision: accept, conditionally accept with further action, or reject and withhold clinical release. State the data reviewed by the authorized person, acceptance limits, statistical outcome, bias at important levels, and any limitations. If the study fails, first check materials, calibration, QC, training, and storage before repeating it, and record the investigation and corrective action.

ملف تحقق صغير لكنه مكتمل يتضمن الآتي:A small but complete verification file includes the following:

• خطة معتمدة تذكر الفحص والجهاز وإصدار الطريقة ومعايير القبول قبل البدء.An approved plan stating the examination, analyser, method version, and acceptance criteria before the study begins.
• قائمة المواد والمستويات وأرقام التشغيلات والقيم المسندة ومصدرها.A list of materials and levels, lot numbers, assigned values, and their sources.
• نتائج خام لخمس مكررات يوميا لمدة خمسة أيام، مع حالة ضبط الجودة والمعايرة.Raw results for five replicates per day over five days, with QC and calibration status.
• حسابات التكرارية وعدم الدقة داخل المختبر وتقدير الانحياز.Calculations of repeatability, within-laboratory imprecision, and estimated bias.
• مقارنة منظمة عند الحاجة باستخدام عينات مرضى أو مرجع أو مختبر نظير مناسب.A structured comparison when needed, using patient samples or an appropriate reference or peer laboratory.
• قرار قبول أو رفض موقع، وخطة إجراء عند الفشل أو عند تغيير مهم لاحق.A signed accept or reject decision and an action plan for failure or a later significant change.